微泄漏密封性試驗機(jī)是參照標(biāo)準(zhǔn)《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開發(fā)的測試儀器，用于檢測無菌包裝容器密封完整性。

應(yīng)用范圍

微泄漏密封性試驗機(jī)采用真空衰減法測試原理，可用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器、預(yù)灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測。

原理簡介

美國材料試驗學(xué)會(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無損檢漏的測試標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09，該測試標(biāo)準(zhǔn)后來又得到了美國FDA的批準(zhǔn)和認(rèn)可。國內(nèi)暫時還沒有相關(guān)的測試標(biāo)準(zhǔn)出臺。

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體中，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄漏進(jìn)入測試腔體，主機(jī)壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。

主要特點(diǎn)

• 智能化嵌入式操作系統(tǒng)，人性化界面設(shè)計，所見即所得；
• 8英寸彩色液晶電容觸控屏，高清顯示，便捷觸控；
• 測試腔體采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)部拋光處理，耐腐蝕，易清潔；
• 外殼采用304不銹鋼材質(zhì)，易清潔，無污染；
• 一體式氣路設(shè)計，提高測試穩(wěn)定性；
• 電磁閥采用SMC中真空直動式，執(zhí)行速度更高；
• 采用絕壓、差壓雙觸感器測試技術(shù)；
• 可測出泄漏率低至0.01sccm;
• 測試無需準(zhǔn)備樣品，真正無損檢測方式；
• 標(biāo)準(zhǔn)配置微型打印機(jī)，隨時打印實驗數(shù)據(jù)；
• 標(biāo)準(zhǔn)RS232數(shù)據(jù)通信接口，方便數(shù)據(jù)導(dǎo)出與上位機(jī)連接；
• 系統(tǒng)滿足GMP權(quán)限管理和審計追蹤要求，滿足注射劑一致性評價要求；

技術(shù)指標(biāo)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；

《YY/T 068/1.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》；

產(chǎn)品配置